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GMP凈化車間管道設計與材料選擇

文章出處:未知 人氣:發表時間:2019-03-04 16:50:50
    GMP就是藥品生產質量管理規范的簡稱,是對藥品生產一種先進、科學的管理方法。在GMP凈化車間的設計中,對潔凈管道的材料、布置、設備等都提出了要求。在藥物生產中,水一種使用多、用量大的一個原料,在進行生產的時候,有關于水的任何環節都不能出現一點差錯,那么我們在設計潔凈管道的時候,就要以GMP凈化車間的要求來作為設計基礎,保證潔凈管道在日后使用中不會出現任何問題。
    一、確認潔凈管道設計

    不管是進行任何潔凈管道施工,都要先確認好施工圖紙,同時召集相關的施工設計、質量管理、驗證、生產人員來進行研究,所設計出的施工圖紙能不能達到GMP凈化車間的規范要求、能不能滿足使用者的需求。在設計空調系統時,要包括潔凈級別、風機壓頭、溫度濕度、換氣次數以及不同區域壓差等。而潔凈管道的注射水和純水設備要能防止污染以及滋生微生物,輸送管和貯罐的材料要耐腐蝕、無毒,并且要對其定期的進行清洗滅菌,在進行

    GMP凈化車間管道設計安裝的時候,要避免盲管和死角。

    二、選擇管道材料

    對于潔凈管道的材料,GMP凈化車間對此有著嚴格的要求,管道內的藥品和管道材料不能發生任何的化學反應。比如奧氏體不銹鋼就是比較好的管道材料,其焊接的性能很好,而且沒有磁性,遇熱也不能被硬化。AISI 304/1.4301碳含量是低于0.07的,其鎳的含量是8.5到10.5之間,鉻的含量在17到19之間,如果管道的壁厚在6mm之下,那么就不需要進行焊后熱處理,如果其在6mm之上,那么就要焊接很長時間。
    因為對AISI 304/1.4301進行焊接,其分子之間很容易產生腐蝕,因此就要選用AISI 304L/1.4306,因為它的碳含量在0.03之下,而且和304/1.4301相比,其沒有碳化物熔析,而且焊接性也更好。

    目前來看,ASME BPE標準尺寸是應用在制藥工程上多的,因為遵守這個標準不是強制性的,所以很多的廠商都把它當成是一種提高自己設備產品聲譽的一個手段。
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